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歐盟醫療器械產品CE臨床評價
歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實質等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能證明“實質等同”。
2018-09-21
醫療器械申請CE認證如何做
在醫療器械指令中，醫療器械根據MDD附件IX的規定分為I類(低風險)，IIa或IIb類(中等風險)或III類(高風險)。除非I類醫療器械具有測量功能或在無菌條件下放置在市場上，否則對于I類醫療器械而言，不需要參與認證機構,其它都需要認證機構參與
2018-09-18
