一、什么是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)-歐盟MDR？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）確保在歐洲生產(chǎn)或供應(yīng)的醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。它將在2017年進(jìn)行基本修訂，以便通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，技術(shù)進(jìn)步和建立歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）更好地識(shí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品并提高透明度。與FDA的UDI類(lèi)似，歐盟MDR將為醫(yī)療設(shè)備建立健全，透明，可預(yù)測(cè)和可持續(xù)的監(jiān)管框架，以確保高水平的健康和安全，同時(shí)支持創(chuàng)新。歐盟MDR與任何向歐洲生產(chǎn)或供應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織相關(guān)。了解我們?nèi)绾螏椭鷮?shí)施歐盟MDR。
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好處
到目前為止，不同的歐洲國(guó)家已經(jīng)以不同的方式解釋和實(shí)施了該指令。通過(guò)修改指令，歐盟MDR將強(qiáng)制執(zhí)行：
在歐盟層面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行更嚴(yán)格的上市前控制，
包含某些美學(xué)產(chǎn)品，其具有與等效醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征，
基于國(guó)際指導(dǎo)的診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)新體系，
通過(guò)建立全面的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)提高透明度（Eudamed），
通過(guò)供應(yīng)鏈從設(shè)備制造商到最終用戶(hù)的設(shè)備可追溯性，
歐盟范圍內(nèi)要求向患者提供“植入卡”，其中包含有關(guān)植入醫(yī)療設(shè)備的信息，
加強(qiáng)臨床數(shù)據(jù)規(guī)則和設(shè)備臨床研究，
改善歐盟國(guó)家在警惕和市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域的協(xié)調(diào)機(jī)制，
制造商收集有關(guān)其設(shè)備的實(shí)際使用情況的數(shù)據(jù)。
三、嚴(yán)格的臨床評(píng)估
對(duì)于III類(lèi)裝置和有源可植入裝置，如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)陌踩院托阅芘R床證據(jù)，則需要進(jìn)行臨床調(diào)查。所有制造商都需要重新審視他們的臨床評(píng)估文件，考慮何時(shí)可以使用等效性測(cè)定并避免臨床研究。這項(xiàng)工作需要將MEDDEV 2.7/1 Rev 4作為不可分割的一部分進(jìn)行，以證明符合新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
四、UID的實(shí)現(xiàn)
為了提高醫(yī)療設(shè)備的可追溯性和識(shí)別能力，所有設(shè)備現(xiàn)在都擁有一個(gè)唯一的識(shí)別號(hào)碼，可以跟蹤從制造到最終用戶(hù)的設(shè)備。
UDI代碼必須在設(shè)備的標(biāo)簽上可用，并將成為EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的連貫單元。關(guān)于UDI的其他信息可以從MDR的附件V中獲得。
五、歐盟MDR技術(shù)文件要求
MDR附件II詳細(xì)列出并描述了需要以有組織的可搜索格式提供的所有文件。這應(yīng)該包括：
設(shè)備描述和規(guī)范，
制造商提供的信息，
設(shè)計(jì)和制造信息，
安全和性能要求，
風(fēng)險(xiǎn)/收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，
產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)證（包括臨床前和臨床數(shù)據(jù)）。
附件IIa提供了有關(guān)后市場(chǎng)監(jiān)督的技術(shù)文件的附加要求
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