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什么是歐盟授權代表（EC-REP）？
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什么是歐盟授權代表？
“歐盟授權代表”是指在聯盟內部建立的任何自然人或法人，已經接受并接受了位于聯盟外部的制造商的書面授權，可以代表制造商就指定任務履行與制造商有關的義務法規。
誰需要歐盟授權代表？
根據上面的定義，我們可以想象，如果您在歐盟國家/地區，則不需要授權代表。如果您符合CE標記規定，那么您已經可以毫無問題地開展業務。
只有位于歐盟以外并希望在歐盟內部銷售醫療設備的公司才需要任命授權代表作為其法定代表。
1.不需要歐盟授權代表的國家
更具體地說，這里是不需要授權代表在歐洲銷售醫療設備的國家/地區列表。分三部分：
1）歐盟：歐盟
2）EEA：歐洲經濟區
3）EFTA：歐洲自由貿易協會
歐洲聯盟
法國，德國，荷蘭，比利時，盧森堡，意大利（（英國），丹麥，愛爾蘭，希臘，葡萄牙，西班牙，奧地利，瑞典，芬蘭，匈牙利，波蘭，斯洛文尼亞，斯洛伐克，捷克共和國，愛沙尼亞，立陶宛，拉脫維亞，馬耳他，塞浦路斯，羅馬尼亞，保加利亞，克羅地亞
歐洲經濟區
挪威，冰島，列支敦士登
歐洲自由貿易協定
瑞士
2.對歐盟授權代表的要求
授權代表將必須履行法規第11條第3款規定的任務。
首先，他必須以書面形式接受您的授權。
其次，他至少應代表相同的通用設備組。
因此，如果您有許多通用設備組，則可以選擇許多授權代表。
延伸閱讀：
所謂通用設備組，可以將其理解為相似的產品類別。如果您要出售輪椅，那么所有輪椅都屬于通用組。但是，如果您出售心臟起搏器和骨科植入物，則這是兩種不同的通用設備。
EC Rep臨床研究產品
即使您目前暫時不在歐盟銷售產品，也需要在該地區進行一些臨床調查后立即任命一名授權代表。
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此文關鍵詞：什么是歐盟授權代表
