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美國FDA注冊辦理常見疑問解析
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美國FDA注冊辦理常見疑問解析。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權權的食品和藥品管理機構，負責監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產(chǎn)品。FDA的主要任務是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時的安全性、有效性和正確標識。
在常見的用法中，"FDA認證"并非FDA官方使用的術語。人們常用"FDA認證"來指代以下三種情況：
FDA注冊：對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關將不予清關。這是一項強制性要求。
FDA檢測：FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品包裝材料的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關標準。
FDA批準：FDA批準主要涉及藥品領域。當藥品經(jīng)過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準，才能在美國市場上銷售和使用。
美國FDA注冊辦理常見問題
1、FDA注冊有證書嗎？
答：FDA注冊沒有證書。產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。
2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執(zhí)法機構，不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產(chǎn)品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質(zhì)量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答：FDA注冊需要美國代理人。企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答：FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產(chǎn)品的符合性和安全性負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
6、什么是510k認證？
答：510k認證是針對醫(yī)療器械的一種市場準入途徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認證是針對Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫(yī)療器械的認證要求，企業(yè)需要遞交相應的申請資料，并經(jīng)過FDA的審查批準后，獲得市場準入批準函件，允許在美國市場上銷售醫(yī)療器械。對于Ⅰ類醫(yī)療器械，通常只需進行FDA注冊和列名，符合GMP要求即可進入市場。
7、FDA對各類醫(yī)療器械的要求是什么？
（1）、對Ⅰ類產(chǎn)品實行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品GMP豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、對Ⅱ類產(chǎn)品實行特殊控制。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產(chǎn)品510k豁免）；
（3）、對Ⅲ類產(chǎn)品實行上市前許可。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
（4）、對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；
（5）、對Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
8、如何查詢產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？
（1）、FDA列名（Establishment Registration&Device Listing）：
登錄FDA官網(wǎng)的設備列名查詢頁面，在該頁面上輸入相關信息進行搜索，以確認產(chǎn)品是否已經(jīng)進行了列名。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
（2）、510K注冊（510（k）Premarket Notification）：
登錄FDA官網(wǎng)的510（k）預市通知查詢頁面，在該頁面上輸入相關信息進行搜索，以確認產(chǎn)品是否已經(jīng)進行了510K注冊。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
（3）、FDA產(chǎn)品分類（Product Classification）：
登錄FDA官網(wǎng)的產(chǎn)品分類頁面，在該頁面上根據(jù)產(chǎn)品的特征和用途，查詢產(chǎn)品的分類信息。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
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