胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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手部按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程是什么
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
手部按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程是什么？目前市面上主流手部按摩儀多采用氣囊循環(huán)充放揉壓按摩這一方式，空氣波技術(shù)適合所有人使用，優(yōu)勢(shì)也是比較明顯的。在揉按過(guò)程中整個(gè)力道舒適均勻，可以更好地促進(jìn)我們手部血液循環(huán)，能讓每個(gè)人在享受中緩解手部肌肉和關(guān)節(jié)酸痛。
按摩儀器都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊(cè)，相對(duì)Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品來(lái)講要求低很多，因此在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，手部按摩儀是按照I類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
手部按摩儀FDA注冊(cè)周期大約為1-3周。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
手部按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)的流程：
1.按要求填寫(xiě)億博FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。
2.簽訂手部按摩儀FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議。
3.支付FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用（咨詢億博相關(guān)專業(yè)人員，根據(jù)產(chǎn)品功能，提交注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用）
4.提交手部按摩儀FDA注冊(cè)資料，并提交審核。
5.審核通過(guò)，獲取FDA認(rèn)證認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。可在FDA官網(wǎng)查詢到注冊(cè)企業(yè)相關(guān)信息。
需要注意的是FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）。FDA首次注冊(cè)后，億博檢測(cè)將對(duì)客戶負(fù)責(zé)FDA注冊(cè)的日常維護(hù)，年度更新，并維護(hù)注冊(cè)在服務(wù)期限內(nèi)有效，保障客戶長(zhǎng)期符合FDA法規(guī)。
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