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醫療器械唯一標識UDI碼的系統必知要點
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1、醫療器械唯一標識，并不是醫療器械行業近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業發展的觀點看，UDI是全球性的醫療器械唯一標識系統，也是全球醫療器械市場國際化發展的必然趨勢。
2、企業實施UDI系統是一項戰略，必先有專業人員懂的UDI相關內容，及如何實施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money!我們醫療器械從業人員學習為先!
3、企業要一步達到UDI的要求有難度，但可以根據質量管理體系及UDI的相關規則，做好全面落實的基礎。轉變思想，積極應對是良策，也是上上策。
4、據醫療器械從業者的了解，國內某些大醫院已趨向GS1產品唯一標識編碼，而不是HIBCC編碼。
一、什么是UDI?
Unique device identification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見(visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(automatic identification and data capture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據(包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等)，但該數據庫不會提供器械使用者的信息。
主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。
器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。
其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System(GUDID),FDA國際特殊醫療器械識別庫。數據庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在數據庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫療器械的屬性搜索(例如儀器識別碼Device identifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本)，但值得注意的是，該數據庫不提供器械的PI碼。
即UDI定義：唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。
二、UDI的范圍和要求?
根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：
1、器械識別碼：
•器械的專利/商標/品牌名稱
•器械的版本號或型號
•器械貼標者(使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人)
2、生產識別碼：
(1)例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期;對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的;
(2)如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼;
(3)之前的器械識別碼(如果貼標器械為新版本或新型號);
(4)器械版本或型號;
(5)標簽上的生產識別碼的類型;
(6)FDA市場準入的類型及編號，和列名編號;
(7)基于“全球醫療器械命名系統(GMDN)”的產品代碼;
(8)FDA產品代碼;
(9)每個包裝內的單個器械的數量。
三、FDA授權頒發UDI機構有哪些?
FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：
1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備
4.僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備
5.法規Chapter I 812.3 b定義的定制設備
另外，根據UDI FDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。
不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么?根據最新的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：
在上表舉例中，01到11之間的數字代表的是器械識別碼，(11)之后是生產時間，(17)之后是過期時間，(10)之后是器械批號(21)之后是序列號。
對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：
在此UDI中，+后面符號代表LIC+生產號(Product or catalog number,PCN)，/$$后面符號代表過期時間(YYJJJ format)+器械批號，/S符號后面的字符代表補充序列號，/16D后面的數字代表生產日期。
再對比ICCBBA頒發的UDI形式舉例：
在上表所示的例子中，“=/”后面的符號代表器械識別碼，“=，”后面的符號代表序列號，“=”后面的符號代表地方識別碼，“=>”后面的數字代表了過期時間，“=)”后面的數字代表生產時間，最后“&，1”后面的符號代表MPHO批號。
需要注意的是，ICCBBA關于血袋的UDI形式有區別于一般醫療器械。
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