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FDA 510k認證是什么意思?
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FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。
一、醫療產品510K是什么意思
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。
二、醫療器械FDA認證，有如下幾種：
1.廠家在FDA注冊
2.產品的FDA登記
3.產品上市登記
4.產品上市審核批準
5.其他
三、醫療器械FDA認證
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高;少量I、III類，多數II類的醫療器械，在美國銷售，需要做“產品上市登記”（PMN:Premarket Notification）的認證。
做“產品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規FD&C Act第510章節，故通常稱做“產品上市登記”這類的認證為510（K）認證。
2018年11月26日，FDA公布了510（k）計劃的眾多改進概要，這些更新可追溯至2009年，通過向申請人和審核人員提供指導文件，制定質量保證措施以及修改FDA對高風險設備的處理，加強了510（k）流程。
510（k）是醫療設備常用的上市前通知途徑，自2009年以來，FDA發布了許多指導文件，其中包括澄清機構對申請人應如何修改現有設備以及納入風險-收益因素的期望，盡管有額外的頁面和更長的審查期，但FDA仍在繼續其期限。
四、醫療器械FDA510K
該出版物涉及FDA的拒絕接受政策，該政策拒絕不符合FDA 52項清單的510（k）申請，根據FDA的說法，例如，對于保質期或生物相容性保持沉默的申請不再被接受審查，所有510（k）提交文件中有30％未通過此初始審核階段，雖然該政策不承擔申請人是否會獲得510（k）許可的問題，但提高了提交質量并簡化了審查。
從2011年開始，FDA通過要求上市前批準申請，發布了24項規則和訂單，要么將III類設備重新分類為I類或II類，要么從510（k）流程中淘汰III類設備，為了進一步減少510（k）途徑中具有高健康風險的設備數量，FDA打算阻止申請人在其應用中使用某些謂詞設備。
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