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什么是歐盟授權代表/歐代注冊怎么辦理？
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什么是歐盟授權代表？歐代注冊怎么辦理？
很多初次接觸歐代的企業會發出這樣的疑問：什么是歐盟授權代表？歐代注冊怎么辦理？歐盟授權代表(European Authorized Representative或European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA境外的制造商明確指定的一個法人或自然人。該法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的法律和指令對該制造商所要求的特定的職責。
新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有歐盟增值稅VAT注冊號或公司注冊號)；
制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區EEA境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；
EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的法律和指令所要求的職責；
在沒有獲得制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了讓違規產品符合歐盟產品指令的要求。
雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的法律和指令對該制造商所要求的特定的職責，但制造商仍然是承擔主要責任的一方。
歐代的中文譯名用法
歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語)European Authorised Representative,美國的制造商則將歐盟授權代表以美式英語書寫為:European Authorized Representative。
在中國的中文的翻譯里，通常將European Authorized Representative或European Authorised Representative譯為:歐盟授權代表。也有翻譯成:歐洲授權代表、歐盟授權代理、歐洲授權代理等。歐盟代理、歐洲代理、歐洲代表，在中國，我們更多地簡稱為：歐盟代表或歐代。
制造商要將整套的技術文件提交給歐盟授權代表，以便主管當局查驗。有了歐盟授權代表，制造商就可以向歐代所在國的衛生部注冊該產品，就好比在我國藥監局注冊醫療器械，獲取產品的醫療器械注冊證。
申請歐盟授權代表有什么要求？歐代怎么辦理？
一名合格的EAR歐盟授權代表，應當具備以下條件：
1、熟悉MDR法規，能幫助制造商符合最新的歐盟法規要求；
2、有豐富的技術能力，協助企業編寫并評審技術文件，降低質量風險。
3、高效合規地幫助制造商在歐盟境內辦理歐代注冊及注冊其它相應的設備和器械。
4、具備豐富的歐代注冊檢驗，能幫助制造商與歐盟有關部門進行有效溝通解決問題。
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