生物相容性的常規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)一般要做專(zhuān)業(yè)的額醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室去做，我司億博檢測(cè)可為您提供代為辦理業(yè)務(wù)。
生物相容性測(cè)試的目的就是要確保人體在接觸到材料后，材質(zhì)不會(huì)釋放有毒物質(zhì)，造成局部或全身性細(xì)胞毒性、致癌性及生殖毒性，人體在接觸到材料后不會(huì)引起發(fā)炎反應(yīng)、免疫反應(yīng)、毒性反應(yīng)、血栓形成反應(yīng)等危害。
生物相容性試驗(yàn)介紹
細(xì)胞毒性試驗(yàn)Cytotoxicity Test
細(xì)胞受有毒物質(zhì)刺激時(shí)，會(huì)引起細(xì)胞整體型態(tài)改變、空泡化、剝離化、細(xì)胞溶解及細(xì)胞膜完整性發(fā)生改變，甚至引起細(xì)胞死亡等現(xiàn)象，藉由活細(xì)胞能將MTT黃色化合物，作用于細(xì)胞線粒體中的呼吸鏈，在琥珀酸脫氫酶，生成藍(lán)色的formazan結(jié)晶，偵測(cè)吸收光判斷細(xì)胞存活。
皮膚敏感性試驗(yàn)Skin Sensitisation Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)上有否會(huì)引發(fā)接觸性過(guò)敏反應(yīng)與遲發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)(Type IV)之成分，為最靈敏之敏感性試驗(yàn)。測(cè)試物經(jīng)過(guò)萃取后，將佐劑(Adjuvant)與萃取液做適當(dāng)混合，注射至天竺鼠之皮內(nèi)，放大可能的過(guò)敏反應(yīng)，觀察是否存有潛在致敏性。
試驗(yàn)方法：極大化敏感性試驗(yàn)、密封式貼片試驗(yàn)
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
OECD#406 Skin sensitisation
皮膚刺激性試驗(yàn)Skin Irritation Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)皮膚刺激性之成分。測(cè)試物直接或經(jīng)過(guò)萃取后，以貼片吸取萃取液，貼附于大白兔之皮膚表層，觀察是否存有潛在刺激性。
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
OECD#404 Acute dermal irritation/corrosion
皮內(nèi)刺激性試驗(yàn)Intracutaneous Irritation Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)皮內(nèi)刺激性之成分。測(cè)試物經(jīng)過(guò)萃取后，將萃取液注射至大白兔之皮內(nèi)，觀察是否存有潛在刺激性。
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
眼睛刺激性試驗(yàn)Eye Irritation Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)眼球刺激性之成分。測(cè)試物經(jīng)過(guò)萃取后，將萃取液滴入大白兔之眼球，觀察其對(duì)眼球（角膜、結(jié)膜、虹膜）是否存有潛在刺激性。
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
OECD#405 Acute eye irritation/corrosion
系統(tǒng)毒性試驗(yàn)Acute Systemic Toxicity Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)，藉由受試動(dòng)物單次短期接觸醫(yī)療器材或其萃取物，評(píng)估其潛在危害效應(yīng)。
參照規(guī)范：ISO10993-11 Tests for systemic toxicity
熱原試驗(yàn)Pyrogen Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否存在熱原之成分。測(cè)試物經(jīng)過(guò)萃取后，將萃取液經(jīng)由耳靜脈注射至大白兔體內(nèi)，之后觀察其體溫之變化。
參照規(guī)范：USP 151 Pyrogen Test
內(nèi)毒素試驗(yàn)Endotoxin Test
內(nèi)毒素是一種由革蘭氏陰性菌所產(chǎn)生的毒素，是引起人體發(fā)熱反應(yīng)的熱原中最常見(jiàn)的一種，常見(jiàn)比濁法與呈色法計(jì)算內(nèi)毒素。當(dāng)比濁法試劑碰到細(xì)菌內(nèi)毒素會(huì)呈現(xiàn)凝集混濁現(xiàn)象；呈色法試劑碰到細(xì)菌內(nèi)毒素，試劑中的Boc-Leu-Gly-Arg-pNA可被凝集酵素切出p-Nitroaniline，呈現(xiàn)黃色反應(yīng)，再以標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算濃度。
植入試驗(yàn)Implantation Test
評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)局部反應(yīng)之成分。將測(cè)試物植入大白兔體內(nèi)適當(dāng)之部位（皮下、肌肉、骨骼等），觀察其臨床生理狀況與顯微鏡觀察組織病理切片分析，評(píng)估是否存有潛在不良反應(yīng)。
參照規(guī)范：ISO 10993-6 Tests for local effects after implantation
溶血試驗(yàn)Hemolysis Test
溶血的定義為血紅素由破壞或部分受損但仍保持細(xì)胞膜完整的紅血球所釋放出來(lái)。一般以體外試驗(yàn)來(lái)評(píng)估紅血球之損傷，試驗(yàn)方法包括：
1.直接接觸法：檢測(cè)因物理性作用力（如：滲透壓改變）或化學(xué)物質(zhì)與紅血球交互作用而導(dǎo)致的溶血。
2.萃取法：檢測(cè)因試驗(yàn)物質(zhì)萃取液所導(dǎo)致的溶血。使用使用市售血紅素檢測(cè)套組偵測(cè)血紅素。
那些植入性醫(yī)用產(chǎn)品需要做檢測(cè)？
測(cè)試的目的，是用來(lái)評(píng)估在預(yù)期的用途下，以外科方式置入或植入醫(yī)療器材產(chǎn)品或材料于組織之適當(dāng)部位時(shí)，活體組織在巨觀與微觀的局部病理效應(yīng)，以結(jié)果推論產(chǎn)品若用于人體，可能產(chǎn)生的反應(yīng)，以確保產(chǎn)品使用安全性。
基于安全考量植入式醫(yī)療器材大多需要進(jìn)行植入試驗(yàn)，但仍有少數(shù)例外，體外連通之醫(yī)材根據(jù)接觸部為和接觸時(shí)間，部份產(chǎn)品也需要進(jìn)行植入試驗(yàn)，詳細(xì)可參照下表ISO 10993生物相容性評(píng)估與測(cè)試（測(cè)試清單）。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
