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醫療器械CE公告機構-可以發證的公告機構有哪些?
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醫療器械CE認證要求：
一個認證機構是已被認可由歐盟成員國的歐盟指令和問題CE認證相關證書下進行合格評定的組織。獲得認證后，制造商可以在其醫療設備上粘貼CE認證標記，并可以在所有歐盟成員國內自由銷售其設備。制造商可以選擇任何指定的機構進行合格性評估（審核），而不管該指定機構在哪個國家/地區獲得認可。
醫療設備CE認證標記包括兩個階段的審核：
第一階段審核不在現場-取決于設備的預期用途和風險。
第二階段審核是在工廠根據ISO 13485法規進行的。審核期限和審核員人數由指定機構根據設備類別和涉及的風險確定。公告機構還正在進行突擊審核，以確認質量體系合規性。
獲得醫療器械CE認證的公告機構清單：
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NB編號 |
通知機構名稱 |
國家 |
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NB 0044 |
TUV NORD CERT GmbH |
德國 |
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NB 0050 |
愛爾蘭國家標準局（NSAI） |
愛爾蘭 |
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NB 0051 |
IMQ意大利SPA質量標志學院 |
意大利 |
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NB 0068 |
IRCM研究與研究學院MASINI SRL |
意大利 |
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NB 0086 |
BSI |
英國 |
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NB 0088 |
勞氏注冊質量保證有限公司 |
英國 |
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NB 0120 |
SGS英國有限公司 |
英國 |
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NB 0123 |
TUV SUD產品服務有限公司認證機構 |
德國 |
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NB 0124 |
DEKRA認證有限公司 |
德國 |
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NB 0197 |
德國萊茵TUV LGA Products GmbH |
德國 |
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NB 0297 |
DQS Medizinprodukte GmbH |
德國 |
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NB 0318 |
西班牙藥品和保健產品代理 |
西班牙 |
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NB 0344 |
德克拉認證有限公司 |
荷蘭 |
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NB 0373 |
衛生高級學院 |
意大利 |
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NB 0402 |
SP瑞典技術研究所 |
瑞典 |
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NB 0408 |
德國TUV奧地利服務有限公司 |
奧地利 |
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NB 0413 |
INTERTEK SEMKO AB |
瑞典 |
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NB 0426 |
ITALCERT SRL |
意大利 |
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NB 0434 |
DNV GL挪威業務保證 |
挪威 |
|
NB 0459 |
國家檢測實驗室/ G-MED |
法國 |
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NB 0470 |
NEMKO AS |
挪威 |
|
NB 0473 |
AMTAC認證服務有限公司 |
英國 |
|
NB 0476 |
KIWA CERMET ITALIA SPA |
意大利 |
|
NB 0477 |
Eurofins產品測試Italy Srl |
意大利 |
|
NB 0481 |
歐洲MBH醫療產品ECM認證公司 |
德國 |
|
NB 0482 |
MEDCERT認證 |
德國 |
|
NB 0483 |
MDC醫療器械認證有限公司 |
德國 |
|
NB 0494 |
SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH |
德國 |
|
NB 0499 |
法國國家認證ET D HOMOLOGATION SARL（SNCH） |
盧森堡 |
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NB 0535 |
德國BSI集團 |
德國 |
|
NB 0537 |
VTT Services Oy專家 |
芬蘭 |
|
NB 0543 |
Presafe丹麥A / S |
丹麥 |
|
NB 0546 |
CERTIQUALITY SRL |
意大利 |
|
NB 0598 |
SGS FIMKO OY |
芬蘭 |
|
NB 0633 |
柏林證書 |
德國 |
|
NB 0636 |
格拉茨醫療產品測試機構 |
奧地利 |
|
NB 0653 |
國家衛生安全質量技術評估中心 |
希臘 |
|
NB 0805 |
藥品管理 |
澳大利亞 |
|
NB 0843 |
UL INTERNATIONAL（UK）LTD |
英國 |
|
NB 1008 |
德國萊茵TÜVInterCert Musikaki Felgyeleti es Utility Korlatolt Felsossegu Tarsasag |
匈牙利 |
|
NB 1011 |
Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes |
匈牙利 |
|
NB 1014 |
電子技術ZKUSEBNI USTAV，sp |
捷克共和國 |
|
NB 1023 |
測試與認證學會 |
捷克共和國 |
|
NB 1250 |
瑞士質量和管理體系協會 |
瑞士 |
|
NB 1254 |
QS Zurich AG |
瑞士 |
|
NB 1293 |
EVPU為 |
斯洛伐克 |
|
NB 1370 |
法國國際檢驗局SPA |
意大利 |
|
NB 1434 |
波蘭測試和認證中心 |
波蘭 |
|
NB 1639 |
SGS比利時NV |
比利時 |
|
NB 1783 |
土耳其標準協會（TSE） |
火雞 |
|
NB 1912 |
敢！！資質認證 |
荷蘭 |
|
NB 1936年 |
德國萊茵TUV SRL |
意大利 |
|
NB 1979年 |
SGS匈牙利Minosegellenorzo貿易和服務有限公司 |
匈牙利 |
|
NB 1984 |
Kiwa Meyer認證服務公司 |
火雞 |
|
NB 2138 |
Alberk QA國際技術控制和認證股份公司 |
火雞 |
|
NB 2195 |
Szutest技術控制和認證服務貿易有限公司 |
火雞 |
|
NB 2265 |
3EC國際 |
斯洛伐克 |
|
NB 2282 |
DQS Polska Sp。o |
波蘭 |
|
NB 2292 |
UDEM國際認證審核培訓中心工貿有限公司 |
火雞 |
|
NB 2409 |
CE Certiso醫療和化妝品Ellenorzo es Tanuusito Kft。 |
匈牙利 |
上面的列表僅供參考，認可狀態可能會發生變化，請訪問歐盟委員會網站以了解當前狀態，我們和眾多公告機構合作，相關產品CE認證可咨詢我們！
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