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美國FDA認證將電動牙刷作為醫療器械進行管理
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美國FDA認證將電動牙刷作為醫療器械進行管理 |
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FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。您可能會驚訝地發現電動牙刷是作為醫療設備進行監管的。
 電動牙刷旨在防止蛀牙。FDA提供了醫療器械的簡潔定義如下： 醫療設備包括簡單的壓舌板和便盆，以及采用微芯和激光多設備的復雜可編程起搏器。此外，醫療設備包括體外診斷產品，例如通用實驗室設備：試劑和測試試劑盒：其可以包括單克隆抗體描本。真有療應用和權利要求的某些電子福射發射產品符合醫療設備的定義。例子包括診斷超聲產品，X光機和醫用激光器。如果產品的標簽，促銷或使用方式符合聯邦食品藥品和化妝品（FD&C）法案第201（h）節中的以下定義，則將由美國食品藥品管理局（FDA）監管。作為醫療器械，受上市前和上市后監管控制。設備是：“儀器，儀器，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，它們是： 。在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充， 。用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病，或 。旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。“ 該定義明確區分了醫療器械和其他FDA監管產品，如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現產品的主要預期用途，則產品通常是藥物。 最近FDA發布了此消費者警報： 使用電動牙刷時，您不要指望設備的部件脫落并切碎牙齒，飛入眼睛或卡在喉嚨中。 但這正是電池驅動的Am&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發生的事情，正如2009年之前所說的那樣。 “消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要，”美國食品和藥物管理局消費者安全官員ShumayaAli表示。“我們已經有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成室息危險。”FDA規定牙刷-無論是手動還是電動-作為旨在幫助預防蛀牙的醫療器械。各種電動牙刷應采取安全預防措施。 “電動牙刷可以非常有效地去除牙菌斑，因此它們可以幫助預防牙齒腐爛和牙齦疾病，“FDA牙科設備部門主管DDS的Susan Runner說。“與此同時，監督兒童使用這些刷子時，重要的是要注意牙刷可能造成傷害的任何故障。” |
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